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制药车间净化工程

制药车间净化工程

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制药车间净化工程建设主要是为了控制净化车间中的微粒和微生物,以及医药洁净车间环境中的温度、湿度、气压差、照度、噪声等参数,使医药车间无尘室工程建设能达到不同药品生产工艺、不同生产环节对环境的要求,确保控制药品生产车间环境,生物制药生产车间环境中无影响药品质量和人体健康的气体的目的。


无尘室工程.jpg


在2010版关于GMP的规范中,对制药车间净化工程的洁净等级有着非常明确的划分,生物制药车间共分为四个等级,分别为A级、B级、C级、D级四个等级,而且每一个等级的工艺参数都有不同的要求。其中A级为高风险操作区,这一等级的洁净区一般需要用层流操作台(罩)来保持无尘状态下的空气环境。该等级操作区的层流系统在工作区域必须达到均匀送风的标准,同时风速必须控制在0.36-0.54m/s(指导值)范围内,应有数据证明层流的状态并须验证。此外,在A级洁净区的密闭隔离操作器或手套箱中,可以单独使用单向流或较低的风速。B级洁净区是指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域;C级和D级指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

制药车间净化工程中的药品生产工艺可以分为有无菌药品生产、非无菌药品生产、药品原料生产和中药制剂等类型。在生物制药洁净车间的A、B、C级洁净区中,对静态与动态环境都有非常严格且具体的要求,而只有D级是只需要对静态环境有要求即可。一般来说,如果生物制药生产过程中,对无尘室工程内的温度和湿度无特别要求时,空气洁净度A(B)级、C级的医药洁净室(区)温度一般只需要稳定控制在20~24℃,相对湿度控制在45%~60 %即可;而空气洁净度D级则不同,其温度的控制范围可以更大,一般只需要温度稳定在18~26℃,相对湿度稳定在45%~65%都可以达到标准和要求。

随着近十年我国生物制药行业的飞速发展,我国无尘室工程建设技术也日渐成熟,君信达环境工程公司作为国内知名的车间净化工程服务商,一直致力于提升我国生物制药洁净车间工程技术发展水平,并先后在全国范围内全程参与我国多家知名医药厂的无尘室工程设计及施工,在此类厂房的建设中,君信达环境工程公司体现里比较强的综合实力,工程施工质量和水平深受客户好评。


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