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洁净室工程URS的提出与设计概述

洁净室工程URS的提出与设计概述

洁净室工程URS在什么环境下的提出的呢?基于综合风险评估,对企业的药品生产环境提出GMP需求。需求内容经过企业各专业领域工程师,在研发、法规、工艺、质量、工程和验证上的共同讨论,由工艺人员编写,递交各主管部门领导审核批准后,作为招标的技术文件。

洁净室工程.jpg

洁净室工程设计是确认经过了对药品生产环境设计院,即供应商的评估考核后,再选择有资质,且有丰富医药洁净工程设计经验的SEC设计院负责设计。SSEC完成功能说明(FS)和设计说明(DS)后,结合各专业图纸,递交企业进行审批。企业各专业工程师(法规、工艺、质量、工程和验证等)根据URS要求,对GMP范畴进行设计确认。

洁净室工程中药品生产环境设计是新建制剂线项目的重要前提和核心要素,其优劣会直接影响药品的质量,甚至是病人的生命安全。所以,基于科学的认识,对设计提出用户需求并通过一系列的设计确认活动(cCMP法规和URS符合性评价),将生产环境带来的风险控制在可接受范围内,保证药品的质量和病人的安全。

无尘车间.jpg

洁净室工程为药品生产提供了一个适宜的生产环境,但是,如果这个生产环境已遭到非预期的污染,如大量微生物的引入,无论是HVAC系统还是洁净室在这方面是受限的,其本身并不能在短时间内完全去除这些污染物,所以有必要结合洁净室工程定期消毒厌菌来维持一个良好的药品生产环境。


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