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洁净室工程环境知识的概述
- 2019-05-23 -

洁净室工程环境知识的概述

医药洁净工程对室内环境有一定的规定,一是药品生产洁净车间区域应符合我国现行《药品生产质量管理规范关于环境参数的规定;二是医药洁净室工程应以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应规定医药洁净工程环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数;三是环境空气中不应有异味以及有碍药品质量和人体健康的气体。

洁净车间.jpg

当然医药洁净室工程的温度和湿度,应符合下列规定:

洁净车间生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,空气洁净度100、10000级的医药洁净室工程的温度应为20~24℃,相对湿度应为45%~60%;空气洁净度10000级、30000级的医药洁净工程的温度应为18~26℃,相对湿度应为45%~65%,同时洁净室工程的生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。

医药洁净工程.jpg

医药洁净工程人员净化及生活用室的温度,冬季应为16~20℃,夏季应为26~30℃。不同空气洁浄度等级的医药洁净室工程之间以及医药洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于5Pa,医药洁净工程室内与室外大气的静压差不应小于10Pa,医药洁净室工程应根据生产要求提供照度,并应符合下列规定:一是主要工作室一般照明的照度值宜为3001x;二是洁净车间的辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于1501x;三是对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

洁净室工程.jpg


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